Ringerlactat B. Braun/Ringerlactat - Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann) - Ringerlactat ohne K

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann): Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Natrium-(S)-Lactat (als Natriumlactat- Lösung 50% m/m.

Ringerlactat – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann): Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Natrium-(S)-Lactat (als Natriumlactat-Lösung 50% m/m), Glucose Monohydrat.

Ringerlactat – ohne K B. Braun: Natriumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Natrium-(S)-Lactat (als Natriumlactat-Lösung 60% m/m), Magnesiumchlorid.

Hilfsstoffe

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann): Wasser für Injektionszwecke.

Ringerlactat – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann): Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Ringerlactat  ohne K B. Braun: Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann)/Ringerlactat ohne K

Infusionslösung (i.v.), Kombination von Elektrolyten.

Ringerlactat – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann)

Infusionslösung (i.v.), Kombination von Elektrolyten mit Glucose.

1000 ml Lösung enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Flüssigkeitssubstitution bei nicht gestörtem Säure-Basen-Gleichgewicht oder leichter

Azidose

·Isotonische und hypotonische Dehydratation

·Kurzzeitiger intravaskulärer Volumenersatz

·Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Arzneimittel

Ringerlactat ohne K besitzt dieselben Anwendungsmöglichkeiten wie Ringerlactat Lösung wenn eine Kaliumverabreichung vermieden werden muss.

Zusätzlich wird Ringerlactat mit Glucose zur Zufuhr von leicht verwertbaren Kohlenhydraten eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung

Ringerlactat mit/ohne Glucose-Infusionslösungen werden intravenös verwendet

Ringerlactat mit/ohne Glucose

Dosierung

Die Dosierung der Lösung hängt vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten, dessen

Alter, Körpergewicht, klinischem Zustand und physiologischem (Säure-Basen-) Status ab.

Die empfohlenen Dosierungen sind:

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. ca. 540 ml/h (30 ml/kg Körpergewicht und Tag).

Die Tageshöchstdosis von 2000 ml sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden.

Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen der Glucose-freien

Lösung bis zu einem Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.

Ringerlactat mit Glucose

Bei der Anwendung glucosehaltiger Lösungen darf eine Glucose-Zufuhr von 0,5 g Glucose pro kg Körpergewicht und Stunde nicht überschritten werden. Maximale Tagesdosis: 4-6 g Glucose

pro kg Körpergewicht.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ringerlactat B. Braun mit/ohne Glucose bei Kindern ist nicht

durch kontrollierte Studien belegt.

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit bei Säuglingen über 3 Monaten und bei Kinder betragt 4 ml/kg pro Stunde bei 0-10 kg Körpergewicht; 40 ml pro Stunde + 2 ml/kg Körpergewicht über 10 kg bei 10-20 kg Körpergewicht; und 60 ml pro Stunde + 1 ml/kg Körpergewicht >20 kg.

Für die Erhaltungstherapie dürfen die folgenden Werte für die maximale Tagesdosis nicht überschritten werden:

Kontraindikationen

Ringerlactat mit/ohne Glucose sowie Ringerlactat ohne K sind kontraindiziert bei:

·Eingeschränkte Laktatverwertung mit Hyperlaktatämie (siehe auch «Warnhinweise und

·Vorsichtsmassnahmen»)

·Hyperhydratation;

·schwerer Niereninsuffizienz;

·dekompensierter Herzinsuffizienz.

Ringerlactat ist nicht zur Behandlung einer schweren metabolischen Azidose bestimmt.

Hyperglykämie (bei Anwendung von Ringerlactat mit Glucose).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anwendung von Ringerlactat mit/ohne

Glucose zu einer übersteigerten Natriumchloridretention führen. Bei Niereninsuffizienz besteht

zudem das Risiko einer Hyperkaliämie. Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer

Vorsicht anzuwenden bei Patienten, die mit Corticoiden behandelt werden, sowie bei Acidose.

Diese Lösungen sollten bei Vorliegen folgender Bedingungen nur mit Vorsicht angewendet

werden:

·Hypertone Dehydratation

·Hyperkaliämie

·Hypernatriämie

·Hyperchlorämie

·Hypermagnezämie (nur Ringerlactat ohne K)

·Hyperkalzämie

·Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lungeninsuffizienz oder mit Lungen- oder Hirnödem dürfen

Infusionen mit hohem Volumen nur unter spezieller Überwachung angewendet werden.

Die Laktatverwertung kann bei Vorliegen einer Hypoxie oder einer Leberinsuffizienz eingeschränkt sein.

Der Kaliumgehalt von Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun entspricht etwa der physiologischen Kaliumkonzentration im menschlichen Blut. Dennoch ist die Lösung nicht für die Behandlung von Patienten mit schwerem Kaliummangel geeignet.

Da die Lösung metabolisierbare Ionen (z.B. Laktat) enthält, kann sie eine metabolische Alkalose verursachen. Daher ist die Lösung bei Patienten mit metabolischer Alkalose mit Vorsicht anzuwenden.

Natriumchlorid-haltige Lösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

·Herzinsuffizienz, peripheren Ödemen oder extrazellulärer Hyperhydratation

·Hypertonie, eingeschränkter Nierenfunktion, bestehender oder drohender Eklampsie, Aldosteronismus oder anderen Erkrankungen oder Behandlungen (z.B. Kortikoide/Steroide), die zu einer Natriumretention führen (siehe auch Abschnitt «Interaktionen»).

Lösungen, die Kaliumsalze enthalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

Herzerkrankungen, Erkrankungen, die eine Hyperkaliämie begünstigen, wie Nieren- oder

Nebennierenrindeninsuffizienz, akuter Dehydratation oder ausgedehnter Gewebezerstörung, wie

sie bei schweren Verbrennungen vorkommt.

Aufgrund des Calcium-Gehalts:

·ist während der intravenösen Infusion eine Extravasation unbedingt zu vermeiden.

·sollte die Lösung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen mit erhöhten Vitamin-D-Konzentrationen wie Sarkoidose mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung Calcium-haltiger Lösungen sollte bei Patienten mit Nierensteinen oder anamnestisch bekannten Nierensteinen vermieden werden.

·darf die Lösung bei einer gleichzeitigen Bluttransfusion nicht über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Magnesium-haltige Lösungen (Ringerlactat ohne K) sollten mit Vorsicht bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen angewendet werden.

Patienten mit chronischer Hyponatriämie:

Eine zu schnelle Korrektur der Serumnatriumspiegel ist bei Patienten mit chronischer

Hyponatriämie zu vermeiden, da ein schneller Anstieg der Natriumkonzentration in seltenen

Fällen zu osmotisch bedingten Nebenwirkungen führen kann, z.B. zum osmotischen

Demyelinisierungssyndrom.

Kinder und Jugendliche:

Die Lösung sollte bei Neugeborenen unter 3 Monaten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Ringerlactat mit Glucose soll die Glykämie überwacht werden, vor allem bei

Patienten mit Diabetes mellitus/oder posttraumatisch.

Anwendung als Trägerlösung:

Hinweis: Wenn diese Lösung als Trägerlösung verwendet wird, sind die Sicherheitshinweise des jeweiligen Herstellers des Zusatzes zu berücksichtigen.

Die klinische Überwachung sollte Kontrollen der Serumelektrolyt-spiegel, des Säure-Basen-

Gleichgewichts und der Flüssigkeitsbilanz umfassen.

Der Laktatspiegel im Serum sollte sorgfältig kontrolliert werden. Im Falle einer

Laktatakkumulation während der Infusion müssen Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Verabreichung der Lösung ganz abgebrochen werden.

Interaktionen

Die Verabreichung von Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun in Übereinstimmung mit den empfohlenen Anwendungsgebieten und den Gegenanzeigen erhöht die Plasmakonzentrationen der darin enthaltenen Elektrolyte nicht. Bei einem Anstieg der Konzentration eines der Elektrolyte aus anderen Gründen sollten die folgenden Wechselwirkungen berücksichtigt werden.

Natrium

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon können zu einer Natrium- und Wasserretention führen (mit

Ödemen und Hypertonie).

Kalium

Suxamethonium, kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in

Kombination), ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

(z.B. Valsartan, Losartan), Tacrolimus und Cyclosporin können die Kaliumkonzentration im

Plasma erhöhen und zu einer potenziell tödlichen Hyperkaliämie führen, insbesondere bei

Vorliegen einer Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung steigert.

Kaliumfrei (Ringerlactat ohne K): eine mögliche Hypokaliämie erhöht die Toxizität von

Digitalisglycosiden.

Calcium

Die Wirkungen von Digitalisglykosiden (Herzglykosiden) können bei einer Hyperkalzämie

gesteigert sein und zu schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Herzrhythmusstörungen

führen.

Gleichzeitig mit Calcium verabreichte Thiaziddiuretika und Vitamin D können eine Hyperkalzämie

hervorrufen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten, Fluoriden, verschiedenen Fluorchinolonen

und Tetrazyklinen mit Calcium- und Magnesium- haltigen Lösungen kann die Bioverfügbarkeit

der oben genannten Arzneimittel verringert sein (reduzierte Resorption).

Laktat

Die Verabreichung von Bikarbonat oder Bikarbonat-Vorstufen wie Laktat führt zu einer

Alkalisierung des Urins mit gesteigerter renaler Clearance azidischer Arzneimittel (z.B.

Salicylsäure). Die Halbwertszeit basischer Arzneimittel – insbesondere die von

Sympathomimetika (z.B. Ephedrin, Pseudoephedrin) und Stimulanzien (z.B.

Dexamphetaminsulfat, Fenfluraminhydrochlorid) ist bei gleichzeitiger Anwendung laktathaltiger

Lösungen verlängert.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Bestandteilen von Ringer-Lactat B. Braun bei Schwangeren liegen nur

begrenzte Daten vor (von weniger als 300 Schwangerschaften). Tierstudien ergaben keine

Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf eine

Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).

Da alle Bestandteile von Ringer-Lactat B. Braun natürlicherweise im Körper vorkommen und ihre

biochemischen Eigenschaften gut bekannt sind, kann das Arzneimittel bei entsprechender

Indikation angewendet werden. Jedoch ist bei Schwangeren mit Gestose Vorsicht geboten.

Stillzeit

Calcium wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Verabreichung therapeutischer Dosen von

Ringer-Lactat B. Braun sind jedoch keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu

erwarten. Deshalb kann Ringer-Lactat B. Braun während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Keine besonderen Vorsichtsmassnahmen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Diese Lösungen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind bei bestimmungsgemässer Anwendung nicht zu erwarten.

Ringerlactat mit Glucose

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Einzelfälle von lokalem Schmerz, Venenwandreizung, Thrombophlebitis oder Extravasation.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Je nach Infusionsvolumen und Patienten können folgende Symptome einer Überdosierung

auftreten:

Ringerlactat mit/ohne Glucose

Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie, Hyperkaliämie,

Hyperlactatämie.

Ringerlactat mit Glucose

Hyperglykämie, Säuren-Basen-Ungleichgewicht.

Ringerlactat ohne K

Hypokaliämie.

Behandlung

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die

physiologischen Parameter des Patienten zu bestimmen und therapeutische Massnahmen

einzuleiten:

Hyperhydratation, Hypervolämie, Hypernatriämie: Forcierte Diurese mittels eines passenden

Diuretikums (z.B. Furosemid).

Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.

Hyperkaliämie: Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die

Hyperkaliämie günstig.

Hypokaliämie (Ringerlactat ohne K): Kaliumsubstitution.

Bei Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts bzw. bei Hyperlactatämie sind die Massnahmen

individuell zu bestimmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

Ringerlactat: B05BB01, Ringerlactat + Glucose 5%: B05BB02

Ringerlactat mit/ohne Glucose ist eine sterile und pyrogenfreie physiologische Elektrolytlösung

mit/ohne Glucose zur intravenösen Anwendung, deren Ionengehalt dem des normalen Plasmas

angenähert ist.

Wirkungsmechanismus /Pharmakodynamik

Die Lösung enthält die wichtigsten Ionen, die auch in der Extrazellularflüssigkeit enthalten sind.

Die pharmakodynamischen Eigenschaften der in der Lösung enthaltenen Ionen (Natrium, Kalium,

Calcium, Chlorid, Laktat) sind daher dieselben wie in der normalen Physiologie.

Laktat ist ein zentrales Substrat des intermediären Stoffwechsels. Es wird unter anderem zu

Bikarbonat oxidiert und übt daher eine leichte alkalisierende Wirkung aus.

Die Zufuhr von Glucose vermindert bei einer bestehenden Kohlenhydratmangelsituation den

Stickstoffverlust und reduziert den Abbau des Leberglycogens. Zusätzlich wird leicht

verwendbare Energie zugeführt.

Ringer-Lactat B. Braun hat eine ähnliche Elektrolytzusammensetzung wie die Extrazellularflüssigkeit (abgesehen von einigen sehr geringfügigen Unterschieden). Es wird daher zur Korrektur von Störungen des Elektrolythaushalts verwendet. Daher führt die Anwendung von Ringer Lactatlösung B. Braun bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zum Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte.

Infolge ihrer Verteilung (siehe unten) hat die Lösung eine kurze hämodynamische Wirkung.

Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen ist Ringer-Lactat B. Braun vor allem bei Patienten mit Neigung zur Azidose angezeigt.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Da die Bestandteile von Ringer-Lactat B. Braun intravenös infundiert werden, beträgt ihre

Bioverfügbarkeit 100%.

Distribution

Die Verabreichung von Ringer-Lactat B. Braun führt direkt zur Auffüllung des interstitiellen

Raums, der etwa zwei Drittel des Extrazellularraums ausmacht. Nur ein Drittel des verabreichten

Volumens verbleibt im intravasalen Raum. Deshalb hat die Lösung nur eine kurze

hämodynamische Wirkung.

Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20-30

Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im

Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil noch 20%

oder weniger.

Metabolismus

Lactat wird in der Leber über den oxidativen Stoffwechsel zu CO2 und Wasser metabolisiert. Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben. (Brennwert: ca. 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).

Elimination

Die Elektrolyte werden über den normalen Ausscheidungsweg (renal) eliminiert.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten zu den Einzelkomponenten von

Ringer-Lactat B. Braun keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen

führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren

physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Der Zusatz von phosphat- und/oder carbonathaltigen Lösungen zu Ringerlactat mit/ohne

Glucose ist wegen der Ausfällung von unlöslichen Calciumsalzen zu vermeiden.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem

Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung

gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden. Auf die Kompatibilität muss auch

geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie

Ringerlactat mit/ohne Glucose verabreicht werden.

Ringerlactat mit Glucose sollte nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder

Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer

Pseudoagglutination besteht.

Haltbarkeit

Ringerlactat, Ringerlactat ohne K und Ringerlactat + Glucose 5% dürfen nur bis zu dem mit

«Exp.» auf dem Etikett oder Beutel vermerkten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Nur unbeschädigte Behälter und klare Lösung verwenden. Eventuelle Restmengen von

Lösungen verwerfen.

Zulassungsnummer

Ringerlactat B. Braun/Ringerlactat + Glucose 5% B. Braun: 38207 (Swissmedic).

Ringerlactat ohne K: 65724 (Swissmedic).

Packungen

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecoflac 1× 500 ml. (B)

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecoflac 10× 500 ml. (B)

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecoflac 1× 1000 ml. (B)

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecoflac 10× 1000 ml. (B)

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 20× 250 ml. (B)

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 20× 500 ml. (B)

Ringerlactat B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 10× 1000 ml. (B)

Ringerlactat ohne K B. Braun Ecobag 20× 500 ml. (B)

Ringerlactat ohne K B. Braun Ecobag 10× 1000 ml. (B)

Ringerlactat – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 20× 250 ml. (B)

Ringerlactat – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 10× 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Juni 2023

Hanhabungshinweis